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药事管理学应该研究哪些(药事管理学复习资料)

专业推荐日期:2024-05-02 09:18:16点击:0

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药事管理学复习资料

第一章 绪论

药事管理学应该研究哪些(药事管理学复习资料)

第一节 药事

药事:泛指一切与药品研发、生产、流通、使用、监督管理等有关的一系列事项与活动, 是由与药学相关的若干个部门及其活动所构成的一个完整系统。

第二节 药事管理

药事管理:是指对药学事业的综合管理, 是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究, 总结其管理活动规律, 并用以指导药学事业健康发展的社会活动,是人类管理活动的一部分。

药事管理学:是研究药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学,是应用管理学、社会学、经济学、法学、行为科学等学科的原理和方法总结药事管理活动的规律, 指导药学事业健康发展的科学。

第三节 药事管理学的研究方法

一、文献研究法

二、调查研究法

三、实验研究法

四、实地研究法

第二章 药品管理法律

(一)药品的定义

v 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质, 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

(二)药品管理法的概念

v 药品管理法的概念有广义与狭义之分。广义与药事(或药品)管理法律体系同义,狭义为《中华人民共和国药品管理法》。

(三)药品管理法律体系的概念

v 药品管理法律体系是指以宪法为依据,以《药品管理法》为基本法,由数量众多的药品管理法律、法规、规章及其他规范性文件,按照一定的原则和结构组成的相互协调与制约的法律规范体系。

第三节 《药品管理法》及其实 施条例的主要内容

一、药品生产企业和经营企业的管理

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)

实施《药品经营质量管理规范》(GSP)

假药

有下列情形之一的,为假药:

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

(3)变质的

(4)被污染的

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

劣药

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(1)未标明有效期或者更改有效期的

(2)不注明或者更改生产批号的

(3)超过有效期的

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

(5)擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的

(6)其他不符合药品标准规定的

二、违反药品管理法的法律责任

减轻或免除处罚:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

第三章 药品监督管理

第一节 药品监督管理

一、药品监督管理的概念

概念:药品监督管理是指药品监督管理机关,依据相关法律法规的规定,对药品的研制、生产、流通和使用环节进行监督管理的过程。

二、药品监督管理的作用

1.保证药品质量

2.保障人体用药安全,维护公众身体健康及用药的合法权益

3.促进药品的研制、生产、流通、使用等环节的规范化运行,提升相关领域的核心竞争力

三、药品监督管理体系

我国的药品行政监督管理组织体系主要是指国家设置的药品监督管理部门以及省、市、县级政府设置的药品监督管理部门。

药品技术监督管理机构是药品监督管理体系的组成部分,为药品行政监督提供技术支持与保障。我国的药品技术监督管理机构主要包括药品检验机构及国家食品药品监督管理总局直属事业单位等。

1、药品检验机构

2、国家药典委员会

3、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

4、国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)

5、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

6、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

7、国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)

其他涉及药品监督的管理部门

1、卫生行政部门

2、中医药管理部门

3、发展和改革宏观调控部门

4、人力资源和社会保障部门

5、工商行政管理部门

6、工业和信息化管理部门

7、商务管理部门

8、海关

9、公安部门

10、监察部门

第二节 药品标准

一、药品标准的概念

药品标准是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定,是药品研制、生产、流通、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

二、基本药物

我国对基本药物的定义:基本药物是适应我国基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录,报销比例明显高于非基本药物,降低个人自付比例,用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。

第四章 药学技术人员管理

第一节 药学技术人员

一、药学技术人员的概念

药学技术人员是指取得药学类专业学历 , 依法经过国家有关部门考试考核合格,取得专业技术职务证书或执业药师资格,遵循药事法规和职业道德规范,从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。

药师是泛指受过药学专业或相关专业高等教育,经过行业管理部门及人事部门资格审核同意,从事药学方向技术工作的人。

二、我国药学技术人员配备的相关规定

医疗机构

药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格,医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%。建立静脉用药调配中心(室) 的,医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于 5 名,二级医院临床药师不少于 3 名。

经营企业

规定企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力;企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

生产企业

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科

学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践,其中至少有一年的药品生产管理经验。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验。二者均接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

三、执业药师的定义

执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

人事部门认定的取得了国家资格的药师,是一种执业资格准。


第五章 药品注册管理

第一节 药品注册管理机构

• 国家药品监督管理部门:主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

• 省级药品监督管理部门:新药、仿制药注册申请及补充申请的受理和形式审查部门,负责对药物研制和临床试验的现场核查、药品再注册的审批或备案

• 国家药品监督管理部门药品审评中心:负责对各类药品注册申报资料进行技术审评

• 药品检验机构:中国食品药品检定研究院、省药品检验研究所,负责对药品标准进行复核,对注册样品进行检验

• 国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心:负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证、药物临床试验机构的GCP认证


第二节 药品注册管理的中心内容和原则

• 中心内容

• 药物研发:临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测四阶段

• 在我国,除麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品外,药物临床前研究一般不需经过审批即可进行

• 因新药在人体应用的风险性,药物在进行以人为受试对象的临床研究前,必须对临床前研究的结果进行综合评价,审查批准后方可进行

• 临床研究结束后,对临床研究及前期研究结果、生产现场情况考察结果进行综合评价后,才能确定药品是否可合法生产上市

• 药物研究,是指对药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、制备工艺、稳定性、有效性、安全性等进行的研究


药物研究根据研究重点分为:基础研究、应用基础研究

• 药物开发,是指对作用可靠、疗效或特色明显、有重要应用价值的活性化合物,根据不同开发目标,按照新药申请要求进一步研制新产品、新剂型,研制疗效更佳的药物

药物研究与开发的内容及特点

特点:

• 高投入

• 高风险

• 高产出

• 长周期

药物临床前研究的要求

a. 药物临床前研究执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

b. 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求,并保证所有试验数据和资料的真实性

c.单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片,必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,该原料药必须通过合法途径获得;所用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的,必须经国家药品监督管理部门批准

d. 药物临床前研究申请人委托其他机构进行药物研究或进行单项试验、检测、样品的试制等,应与被委托方签订合同并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责


第六章 药品生产监督管理

第一节 药品生产

一、药品生产的概念

药品生产是对原材料进行适宜加工或对原材料赋予相应剂型,使之成为方便临床应用或患者使用的过程。

药品生产全过程可以分为原料生产和制剂成型两个阶段。药品生产过程要求严格进行环境和生产过程控制以保障药品质量符合相应的要求。

二、药品生产的分类

(1) 化学原料药的生产

(2) 生物制品的生产

(3) 中药饮片生产

(4) 药物制剂生产

(5) 中成药生产

三、开办药品生产企业的申请与审批

1、药品生产企业开办条件

依据2014年颁发的《药品生产监督管理办法》(局令第14号),对药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产和药品生产企业监督检查进行规范管理。

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

四、药品委托生产概念:

药品委托生产,是指药品生产企业(委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

五、药品生产风险管理的概念

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程, 其中风险/效益评估是风险管理的基础。药品生产质量风险管理是指与药物警戒相关的活动和干预措施, 包括用于识别、描述、预防与药品相关的与药品相关的风险, 并对干预措施的有效性进行评价。

第二节 我国GMP认证的组织机构

国家食品药品监督管理部门负责全国药品GMP认证工作。其主要职责包括:

(1) 负责GMP认证检查评定标准的制度、修订工作;

(2) 负责设立国家GMP认真检查员库及其管理工作;

(3) 负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理部门规定的生物制品生产企业的GMP认证工作;

(4) 负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证工作, 国家食品药品监督管理部门药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。

省(食品) 药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理总局规定的生物制品以外药品生产企业的GMP认证工作。

我国GMP认证的主要程序

1、申请认证的企业填报《药品GMP认证申请》和有关资料

2、由GMP认证检查员组成检查组进行现场检查

3、国家食品药品监督总局对检查组提交的GMP认证现场检查报告进行审批及发布审查公示

4.国家食品药品监督管理总局对拟颁发《药品GMP证书》的企业,无异议的发布认证公告


第七章 药品经营监督管理

药品经营监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权,依据相关法律法规的规定,对药品的流通环节进行管理的过程。

批发企业经营许可范围:

中药材、中药饮片、中成药

化学原料药及其制剂

抗生素原料药及其制剂

生化药品、诊断药品

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

预防性生物制品

经营特殊管理的药品(医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品)必须按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定,取得相关许可批准文件。

零售企业经营许可范围:

中药材、中药饮片、中成药

化学药制剂

抗生素制剂、

生化药品、

诊断药品

生物制品(除疫苗)

按照《药品经营许可证管理办法》规定:从事药品零售应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

(二)药品经营许可证管理

.《药品管理法》有关中药材管理规定 “城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。” “国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。” “新发现和从国外引种的药材须经国家药品监督管理部门审核批准后,方可销售。” “药品经营企业销售中药材,必须标明产地。”“实施批准文号管理的中药材,中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外中药材专业市场应严禁下列药品交易:需要经过加工炮制的中药饮片; 中成药; 化学原料药及其制剂、抗生素、生化物品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械; 罂粟壳,28种毒性中药材品种; 国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外), 国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。严禁开办或变相开办各种形式的药品集贸市场。除国家两部三局整顿和规范的17个中药材专业市场外,禁止开办其它各种中药材市场。对国家已批准设立的中药材专业市场,不符合标准的一律停止整顿,整顿不合格的坚决予以关闭;对集贸市场销售国家禁止销售的中药材,无证销售中药材以外其它药品的,必须坚决依法予以查处。对擅自从非法药品集贸市场上采购药品的单位坚决依法查处。

GSP的适用范围

GSP (Good Supplying Practice) ,《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

销售药品应当符合以下要求:

①处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售。

 ②处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件。

 ③销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

 ④销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

⑤销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定GSP认证组织机构CFDA药品认证管理中心负责制定和修订GSP及其实施办法并负责对各省级GSP认证机构进行技术指导。

省级药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证实施工作,并按规定设置GSP认证机构,建立GSP认证检查员库,制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。

处方药:必须经执业医师和执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

非处方药(OTC—Over The Counter): 经国务院药品监督管理部门公布,不需凭执

业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

处方药和非处方药的特点

Rx drugs:

品 种: 一般为国家管制药、监测期的新药、抗生素、激素、毒副作用大的药品。

适应症:一般用于诊断专属性强、病情严重的疾病或者患者难以自我判断的疾病,如肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品。

用 法:一般都是患者自我使用不安全、不方便的剂型如:注射剂、大输液、粉针剂、埋植剂等。

OTC drugs:

品 种:一般具有高度的安全性,药物无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,不会引起药物依赖性,不在体内蓄积、不致诱导耐药性或抗药性。

适应症:是指那些患者能自我判断的疾病,药品疗效确切。

用 法:是患者使用方便的剂型,用药时不需要做特殊检查和试验,一般以口服、外用、吸入等剂型为主。

警示语

处方药:凭医师处方销售、购买和使用!

OTC:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!


非处方药的广告要求:经批准,可在大众媒体发布广告。不得发布于儿童节目、出版物上。

处方药的广告管理:在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医药学专业刊物上介绍;不得在大众媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的,不得使用该标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

处方药广告忠告语:本广告仅供医学药学专业人士阅读!

OTC广告忠告语:请按药品说明书或在药师指导下使用!

药品电子商务是指药品生产者、经营者或使用者通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。

互联网药品交易服务企业的审批条件

互联网药品交易服务企业的审批与监管

从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收,取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。验收标准和资格证书由国家药品监督管理部门统一制定。资格证书有效期5年。

为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业,由国家药品监督管理部门审批;其他两类由省级审批。

互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满,需要继续提供互联网药品交易服务的,提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。


第八章 医疗机构药事监督管理

医疗机构(institutions)是以救死扶伤,防病治病,保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记领取《医疗机构执业许可证》。

医疗机构的类别主要有:

①各类医院;

②妇幼保健院;

③乡、镇卫生院;

④门诊部;

⑤疗养院;⑥社区卫生服务中心;

⑦专科疾病防治院(所、站);

⑧急救中心(站);

⑨诊所、卫生所、医务室、护理站;

⑩其他诊疗机构。

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

临床药师:三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名;

负责人:三级医院应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务;

二级医院应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务;

一级和其他医疗机构由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务。

药品调剂,又称为处方调配,包括收方(包括从病人处接受医生的处方,从病房医护人员处接受处方或请领单);检查处方;调配药剂及取出药品;核对处方与药剂、药品;发给病人(或病房护士)并进行交代和答复询问的全过程。

处方:是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。它具有法律上、技术上、经济上的意义。处方由处方前记、正文、签名三部分组成

处方颜色

麻醉药品、第一类精神药品处方:淡红色、右上角标注“麻、精一

急诊处方:淡黄色,右上角标注“急诊”

儿科处方:淡绿色,右上角标注 “儿科”

普通、第二类精神药品处方:白色,第二类精神药品右上角标注“精二”

处方限量:指每张处方允许的药品最大总量

普通处方:七日量;超此剂量需经批准;慢性病酌情延长

急诊处方:三日量

保管方式:每日处方分类装订,并加封面,集中存放。

保存期限:

普通处方、急诊处方、儿科处方:1年

医疗用毒性药品、第二类精神药品:2年

麻醉药品、第一类精神药品:3年。

医疗机构必须建立和执行进货验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

医疗机构制剂(pharmaceutical preparation),是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂不同于临时配方,它属于药品生产范畴。


《医疗机构制剂许可证》

审核——省级卫生行政部门

发证——省级药品监督管理部门

有效期:5年

医疗机构自配制剂的原则:自制自用,服务临床

品种范围:本单位临床需要而市场上没有供应的品种制剂批准文号:经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。

格式为:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中X是省、自治区、直辖市简称;H是化学制剂代号;Z是中药制剂代号


第九章 药品上市后安全监管

药品风险的涵义:药品整个生命周期中存在或产生的可能影响用药者安全的潜在或显在危害。

药品风险的来源

天然风险:

人为风险:

药品风险管理的概念

药品风险管理是发现、识别和监测药品相关风险,并对药品风险和效益进行综合评估,以采取适当的干预策略与方法,降低药品风险,实现风险效益最优化的管理过程。

药品风险管理贯穿于药品生命周期的全过程。

药品召回:我国自2007年起实施药品召回管理制度,对于存在安全隐患的药品,由药品生产企业根据情形确定召回等级,实施召回。

药品不良反应 (Adverse Drug Reaction, ADR):合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

严重药品不良反应

因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

①导致死亡;

②危及生命;

③致癌、致畸、致出生缺陷;

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

⑤导致住院或者住院时间延长;

⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

药品不良反应报告范围及重点监测

1. 药品不良反应报告范围

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应

其他国产药品,报告新的和严重的不良反应

进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应

药品召回的定义药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

(二)药品召回的等级和范围

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。

一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情形

二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形

三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的情形。


药品召回的分类

主动召回

药品生产企业通过对所收集信息的分析及可能存在安全隐患药品的调查评估,对发现药品存在安全隐患的药品决定和实施召回

责令召回

药品监督管理部门经过调查评估,认为药品存在安全隐患应当召回而未主动召回的,责令药品生产企业召回药品。

第十章 特殊管理药品

麻醉药品的概念

麻醉药品,是指对中枢神经有麻醉作用,具有依赖性潜力,连续使用、滥用或者不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。

精神药品的概念

精神药品是指直接作用中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

麻醉药品药用原植物的种植管理

国务院药品监督管理部门和农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划,制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和农业主管部门定期报告种植情况。

麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后,取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(简称《印鉴卡》)。

处方权管理

执业医师进行有关麻醉药品、第一类精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品、第一类精神药品处方资格;

不得为自己开具该种处方。

麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为1次用量;其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量。

第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;

制剂配制管理

对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,且只能在本医疗机构使用,不得对外销售。

4.其他管理


医疗用毒性药品(medicinal toxic drug)(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方。

如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。

每次处方剂量不得超过2日极量。

处方一次有效,取药后处方保存2年备查。

放射性药品概念

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等

疫苗的概念

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条的规定:疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

易制毒化学品的概念

易制毒化学品是指可用于非法生产、制造或者合成海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等多种毒品以及国家规定管制的其他麻醉药品和精神药品的化学品。包括用于生产和制造各种毒品及国家规定管制的麻醉药品和精神药品的化学原料、化学试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。

根据《易制毒化学品管理条例》,易制毒化学品分为三类

第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

第十一章 中药管理

中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药材主要来源于植物、动物和矿物。

中药饮片是指在中医药理论指导下, 根据辨证施治和调剂、制剂的需要, 对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

饮片(广义):凡是供中医临床配方用的全部药材。

饮片(狭义):指切制成一定形状的药材, 如片、块、丝、段等。

中成药是指以中药材或中药饮片为原料, 按照固定处方配制加工而成的药物制剂。

传统制剂:汤、丸、散、丹等;

现代剂型:片剂、颗粒剂、滴丸剂、注射剂等。

第十二章 药品信息管理

按照文献资料的加工层次分类

1.一次文献:是以本人的研究成果为依据而撰写的原始文献

2.二次文献:是对一次文献进行整理、分类、提炼加工,按一定规则编排而成的信息资料

3.三次文献:是在利用二次文献的基础上,对某一特定专题的一次文献进行收集整理和综合分析基础上编写的文献


药物经济学(pharmacoeconomics,PE)是应用经济学等相关学科的知识,研究医药领域有关药物资源利用的经济问题和经济规律以及如何提高药物资源的配置和利用效率,以有限的药物资源实现健康状况的最大程度改善的科学。它是一门为医药及其相关决策提供经济学参考依据的应用性学科。

药物经济学评价的常用方法

成本-效益分析(cost-benefit analysis,CBA)

成本-效果分析(cost-effectiveness analysis,CEA)

成本-效用分析(cost-utility analysis,CUA)

最小成本分析(cost-minimization analysis,CMA)

第十四章 药品知识产权保护

知识产权——是指公民、法人或其他组织对其在科学技术和文学艺术等领域内,主要基于智力劳动创造完成的成果所依法享有的专有权利

药品专利——是指源于药品领域的发明创造,转化为一种具有独占权的形态,是各国医药企业普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。

药品专利权——是指药品专利权人在法定期限内对其发明创造成果依法享有的专有权。

药品实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为10年,药品发明专利权的保护期限为20年,均自申请日起计算。

商标(trademark)是指能够将不同的经营者所提供的商品或者服务区别开来,并可为视觉所感知的显著标记。

药品商标是指文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合,以及上述要素的组合,能够将药品生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。

注册商标的有效期:10年;

注册商标有效期满需 继续使用的,可在期满前6 个月申请续展注册,每次续展注册的有效期为10年。

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